REGENFLEX® BIO-PLUS
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Regenflex Bio-plus протез синовиальной жидкости 2,5%, 75мг/3 мл, шприц
Regenflex Bio-plus протез синовиальной жидкости 2,5%, 75мг/3 мл, шприц
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15 марта 2024 года № РЗН 2021/13649.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15 марта 2024 года № РЗН 2021/13649.
СОСТАВ
Один заполненный одноразовый шприц (75 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 3 мл буферного физиологического раствора).
- Натриевая соль гиалуроновой кислоты 75 мг/3 мл
- Одноосновный фосфат натрия дигидрат – 2Н20 8,7 мг/3 мл
- Двухосновной фосфат натрия Na2HP04 – 12Н20 0,9 мг/3 мл
- Хлорид натрия NaCl 21 мг/3 мл
- Вода для инъекционных растворов до 3 мл
Шприц стерилизован паром.
Один заполненный одноразовый шприц (75 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 3 мл буферного физиологического раствора).
- Натриевая соль гиалуроновой кислоты 75 мг/3 мл
- Одноосновный фосфат натрия дигидрат – 2Н20 8,7 мг/3 мл
- Двухосновной фосфат натрия Na2HP04 – 12Н20 0,9 мг/3 мл
- Хлорид натрия NaCl 21 мг/3 мл
- Вода для инъекционных растворов до 3 мл
Шприц стерилизован паром.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Regenflex Bio-plus представляет собой буферный физиологический раствор, содержащий 2,5% поперечно-сшитой натриевой соли гиалуроновой кислоты, обладающей значительными вязкими и упругими свойствами.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты является основным компонентом синовиальной жидкости и несет ответственность за особые вязкие и упругие свойства указанной жидкости.
Regenflex Bio-plus представляет собой буферный физиологический раствор, содержащий 2,5% поперечно-сшитой натриевой соли гиалуроновой кислоты, обладающей значительными вязкими и упругими свойствами.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты является основным компонентом синовиальной жидкости и несет ответственность за особые вязкие и упругие свойства указанной жидкости.
ПОКАЗАНИЯ
Regenflex Bio-plus представляет собой заменитель синовиальной жидкости, который способен восстановить физиологические и реологические свойства поврежденных суставов в случае боли или снижения подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.
Regenflex Bio-plus представляет собой заменитель синовиальной жидкости, который способен восстановить физиологические и реологические свойства поврежденных суставов в случае боли или снижения подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вводить 3 мл препарата в сустав через каждые 6 месяцев, за исключением иного предписания врача; лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.
Перед инъекцией Regenflex Bio-plus удалить аспирацией весь суставной выпот. Осторожно снять колпачок со шприца, не допуская контакта с отверстием. Вставить соответствующую иглу (от 18 до 22G), провернув ее так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем. Вводят медицинское изделие исключительно в синовиальное пространство, при комнатной температуре и в условиях полной асептики.
Вводить 3 мл препарата в сустав через каждые 6 месяцев, за исключением иного предписания врача; лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.
Перед инъекцией Regenflex Bio-plus удалить аспирацией весь суставной выпот. Осторожно снять колпачок со шприца, не допуская контакта с отверстием. Вставить соответствующую иглу (от 18 до 22G), провернув ее так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем. Вводят медицинское изделие исключительно в синовиальное пространство, при комнатной температуре и в условиях полной асептики.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Regenflex Bio-plus не вводится в случае инфекции, воспаления или кожных заболеваний соответствующей области. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии чрезмерного внутрисуставного выпота. Инъекции необходимо проводить через здоровую кожу. Не вводить в кровеносные сосуды.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.
Regenflex Bio-plus не вводится в случае инфекции, воспаления или кожных заболеваний соответствующей области. Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии чрезмерного внутрисуставного выпота. Инъекции необходимо проводить через здоровую кожу. Не вводить в кровеносные сосуды.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.
После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно и утилизировать после использования.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.
После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно и утилизировать после использования.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.
В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. Указанные симптомы являются нормальными реакциями и исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.
Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.
В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. Указанные симптомы являются нормальными реакциями и исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.
ОПИСАНИЕ
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 3 мл стерильного и апирогенного раствора.
В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 3 мл стерильного и апирогенного раствора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +2 °С до +28 °С вдали от источников тепла. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от +2 °С до +28 °С вдали от источников тепла. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
2 года.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Regenyal Laboratories SRL. Via Valtellina,
19/21/23 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italia.
Реджениал Лабораторис СРЛ. Виа Валтеллина,
19/21/23 63074, г. Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия.
Regenyal Laboratories SRL. Via Valtellina,
19/21/23 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italia.
Реджениал Лабораторис СРЛ. Виа Валтеллина,
19/21/23 63074, г. Сан Бенедетто дель Тронто (АП), Италия.